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El rigor en la obtención de la Certificación “Good Manufacturing Practice” en la industria farmacéutica

Los laboratorios que desarrollan medicamentos en Brasil necesitan la Certificación “Good Manufacturing Practice” (GMP) otorgada por ANVISA. El objetivo de la agencia es establecer estándares […]

El rigor en la obtención de la Certificación “Good Manufacturing Practice” en la industria farmacéutica
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02/02/2023 às 15:00
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Los laboratorios que desarrollan medicamentos en Brasil necesitan la Certificación “Good Manufacturing Practice” (GMP) otorgada por ANVISA.

El objetivo de la agencia es establecer estándares de calidad para asegurar que los medicamentos se fabriquen de manera uniforme para minimizar la contaminación y/o mezclas con otros componentes. Es por esta razón que el proceso de certificación es riguroso y pasa por varias etapas. El seguimiento de ANVISA es intensivo y la agencia requiere detalles de cada fase para tener un control total del tema de seguridad.

Con esta práctica, es posible rastrear el camino recorrido por cada elemento de la fórmula, desde la adquisición de la materia prima, hasta la finalización del medicamento vendido en la farmacia. Ante cualquier ocurrencia que cause daño a la salud de las personas, es posible identificar en qué punto del largo proceso productivo se adulteró el patrón de fabricación.

Pero, ¿cuál es la importancia de la Certificación GMP para la sociedad?

Cuando se trata de la fabricación de medicamentos, la inspección es crucial para preservar la salud de las personas.

Por lo tanto, con la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), ANVISA garantiza que los componentes activos presentes en la fórmula están en la dosis recomendada y que la estabilidad del medicamento está de acuerdo con los informes técnicos.

Además de la rigurosidad en el proceso de elaboración, los laboratorios necesitan someter cada línea de producción de medicamentos a la inspección de la ANVISA, o sea, la Certificación GMP es otorgada al producto de cada fabricante.

Por ejemplo: el fármaco “A” tiene su propia certificación; el fármaco “B” tiene otra certificación, y así sucesivamente.

Todos los productos del fabricante están sujetos a estándares de certificación para demostrar que están dentro de los estándares de calidad, eficiencia y seguridad.

¿Qué pasos debe seguir el laboratorio para la certificación GMP?

Para obtener la Certificación GMP, inicialmente el laboratorio debe realizar una petición demostrando su interés en obtenerla.

Posteriormente, reúne toda la información y documentación necesaria para cumplir con todos los protocolos requeridos. Vea cuáles son:

Paso 1 – Registro

El laboratorio interesado debe registrarse en el sitio web de ANVISA y seguir todas las solicitudes informadas para ingresar al Sistema de Peticiones.

Paso 2 – Cambiar el tamaño de la empresa (opcional)

Dependiendo del tamaño de la empresa, el valor de la tasa de certificación es diferente. El solicitante debe encajar en las categorías existentes, ya que en el futuro, la tarifa se cobrará de acuerdo con el tamaño y la capacidad del laboratorio.

Paso 3 – Petición

Antes de acceder al Sistema de Peticiones, se recomienda que el laboratorio identifique el Código Asunto relacionado con su petición.

Es a partir de este código que se llevará adelante todo el proceso (se orientará al interesado al tipo de petición del Código de Materia elegido durante la solicitud).

Después de obtener el Código de asunto, simplemente ingrese al Sistema de Petición para continuar.

Paso 4 – Tarifas

Luego de todo el proceso de petición, se genera la Guía de Recaudación Sindical (GRU) con el valor de la Tasa de Inspección de Vigilancia Sanitaria (TFVS) de acuerdo al tema elegido.

Como decíamos, el importe de la comisión está relacionado con el tamaño de la empresa.

Paso 5 – Protocolo

Después de pagar el GRU, el laboratorio debe reunir toda la documentación requerida y presentarla en la ANVISA (ya sea personalmente o por Correos).

Johnson Controls desarrolla capacidades que ayudan a la industria farmacéutica a lograr la certificación GMP

Con más de 130 años de experiencia en la industria, Johnson Controls Building Technologies & Solutions tiene un portafolio de soluciones conectadas y avanzadas.

Utilizando nuestra amplia gama de experiencia, hemos estado innovando constantemente la solución de Intelligent Laboratories.

Esta herramienta ayuda a integrar todos los aspectos de las instalaciones, como seguridad, administración de energía, protección contra incendios y sistemas HVAC para desarrollar la próxima generación de edificaciones inteligentes.

De esta forma, permite a las instalaciones industriales farmacéuticas nuevos recursos para hacer eficiente el proceso de fabricación, dentro de lo exigido por la ANVISA.

Para obtener más información sobre los Laboratorios Inteligentes, vea el siguiente video: https://www.youtube.com/watch?v=q63xq4CcmWA&t=7s&ab_channel=JohnsonControls

 

 

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